制藥企業(yè)實驗室引入LIMS系統(tǒng)，將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、化學試劑等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機結合起來，采用先進的計算機網(wǎng)絡技術、數(shù)據(jù)庫技術和標準化的實驗室管理思想，組成一個全面、規(guī)范的管理體系，為實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動采集、快速分布、信息共享、分析報告無紙化、質(zhì)量保證體系順利實施、成本嚴格控制、人員量化考核等各方面提供技術支持。主要功能包括檢測業(yè)務流程管理、實驗室資源管理、質(zhì)量管理、統(tǒng)計分析與查詢、系統(tǒng)管理等。
LIMS以人工智能、物聯(lián)網(wǎng)、云計算、機器人和大數(shù)據(jù)技術為代表的新一代信息技術與制造業(yè)深度融合，智能化應用基于新一代信息通信技術與先進制造技術深度融合，貫穿于設計、生產(chǎn)、管理、服務等制造活動的各個環(huán)節(jié)。
由于藥品是一種特殊的商品，具有對質(zhì)量及其管理要求特別嚴格，生產(chǎn)過程要求高，藥品具有供應時間性強、品種多等特點。制藥行業(yè)的特殊性主要體現(xiàn)在藥品質(zhì)量管理和藥品的生產(chǎn)兩個方面。從藥品質(zhì)量管理的角度來看，藥品從研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、配送、經(jīng)營直到使用等整個生命周期各個方面的質(zhì)量需遵循嚴格的質(zhì)量管理規(guī)范。從藥品的生產(chǎn)的角度來看，兼有連續(xù)的流程化制造和間歇的離散化制造兩種形式。實驗室智能化針對產(chǎn)品全生命周期的端對端的集成正好與符合藥品質(zhì)量全生命周期的監(jiān)管與追溯的需求。實驗室智能化為傳統(tǒng)的制藥行業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)升級帶來了新的機遇。然而中國目前制藥行業(yè)在生產(chǎn)、經(jīng)營和管理等方面的自動化水平與信息化水平相比與發(fā)達國家還存在較大差距。
通過LIMS系統(tǒng)的應用，規(guī)范對人員、文檔、培訓的管理，系統(tǒng)從文檔創(chuàng)建、審批、發(fā)布、培訓，幫助制藥實驗室在整體范圍內(nèi)確保文檔的一致性和合規(guī)性，對文檔的權限控制保證了文檔智能被授權的用戶查看，確保文檔安全性；LIMS系統(tǒng)的培訓管理模塊可幫助綠葉制藥員工生產(chǎn)特定的培訓計劃并督促其按時完成，對管理者來說該系統(tǒng)可幫助其從宏觀上掌握員工或部門的培訓情況。系統(tǒng)還支持與多種商業(yè)培訓管理系統(tǒng)整合，實現(xiàn)使用日立的形式來管理培訓課程、對培訓效果進行評估和管理、生產(chǎn)培訓管理報告。
LIMS系統(tǒng)有利用提高質(zhì)量管理和質(zhì)量檢測的信息化水平，減少業(yè)務流轉(zhuǎn)過程中的人工干預，降低了人工出錯的可能性，保證質(zhì)量管理數(shù)據(jù)的可追溯性和完整性，實現(xiàn)檢測、生產(chǎn)、質(zhì)保及客戶信息的共享，統(tǒng)一的信息管理系統(tǒng)，使各成員單位的各業(yè)務系統(tǒng)統(tǒng)一在一個應用平臺上運行，滿足制藥企業(yè)業(yè)務規(guī)模擴張、架構變化而系統(tǒng)無需重復投資、管理模式快速復制的要求。
將實驗室的業(yè)務流程、環(huán)境、人員、儀器設備、化學試劑等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機結合起來，采用先進的計算機網(wǎng)絡技術、數(shù)據(jù)庫技術和標準化的實驗室管理思想，組成一個全面、規(guī)范的管理體系，為實現(xiàn)分析數(shù)據(jù)網(wǎng)上調(diào)度、分析數(shù)據(jù)自動采集、快速分布、信息共享、分析報告無紙化、質(zhì)量保證體系順利實施、成本嚴格控制、人員量化考核等各方面提供技術支持。LIMS主要功能包括檢測業(yè)務流程管理、實驗室資源管理、質(zhì)量管理、統(tǒng)計分析與查詢、系統(tǒng)管理等。（）
