管理體系內(nèi)部審核，是一個實驗室對其自身的質(zhì)量體系以自查的方式進行的審核，通過檢查各項質(zhì)量活動是否按照質(zhì)量體系的要求開展，以此來及時發(fā)現(xiàn)存在的問題，以便采取糾正或預防措施，使體系不斷得到完善和持續(xù)改進的重要方式。本文根據(jù)實驗室內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的普遍存在的問題進行分析，并對質(zhì)量體系的運行情況及改進的策略進行探討。

實驗室管理系統(tǒng)質(zhì)控管理圍繞實驗室“人、機、料、法、環(huán)”等重要管理環(huán)節(jié)，遵循實驗室工作的要求對日常檢測項目實施全流程標準化管控，通過實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制保證實驗室持續(xù)符合質(zhì)量管理要求， 確保實驗室、工作人員的能力滿足要求并不斷提高，提供的檢測、檢驗結果準確、可靠。?

內(nèi)審按照實驗室《內(nèi)部審核管理程序》的規(guī)定進行，每年至少開展一次，由實驗室質(zhì)量負責人發(fā)起，質(zhì)量管理部門負責組織實施。一般由質(zhì)量負責人擔任內(nèi)審組長，內(nèi)審組成員由經(jīng)過培訓和授權，熟悉體系和認可準則的內(nèi)審員組成，如果資源允許的話，內(nèi)審員應獨立于受審核的部門，保證內(nèi)審的公平、公正、獨立、客觀。對于內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項，要及時采取糾正措施，落實整改。對于糾正措施實施的情況應予以跟蹤驗證及記錄、并由質(zhì)量負責人評價其有效性、才能關閉不符合項。

按照不符合項的性質(zhì)，一般分為體系性不符合、實施性不符合、效果性不符合。體系性不符合是指體系文件沒有規(guī)定，未按照評審準則的要求寫入程序文件或作業(yè)指導書；實施性不符合是指體系文件雖然有規(guī)定，但實際工作中沒有遵循，或?qū)嵤┣闆r與規(guī)定不符的現(xiàn)象；效果性不符合是指實施的效果不佳。據(jù)統(tǒng)計，這三種不符合在實際內(nèi)審中都或多或少存在。體系性不符合主要發(fā)生在建立體系的初期，體系文件還不夠成熟，容易出現(xiàn)規(guī)定不全的現(xiàn)象，經(jīng)過不斷改進，現(xiàn)在的體系文件已經(jīng)比較全面，未發(fā)現(xiàn)大的不符合。此后內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的多為一些實施性和效果性不符合。

產(chǎn)生不符合項的要素多種多樣，據(jù)統(tǒng)計，實驗室近年產(chǎn)生的不符合主要分布在文件控制、記錄的控制、設備（標準物質(zhì)）、結果報告等幾個要素。反映了實驗室平時對文件的管理、記錄的控制、儀器設備和標準物質(zhì)以及檢測報告方面存在比較大的問題。如文件的受控和發(fā)放比較簡單化，缺乏唯一性編號，作廢文件未及時回收、受控文件未蓋受控章等；記錄存在追憶現(xiàn)象、信息不全、涂改，或劃改未簽名等；儀器設備的標識、使用維護，檢定和校準、儀器和標準物質(zhì)的期間核查等也存在一定的問題，如儀器未檢定就投入使用，缺唯一性標識，沒有使用記錄和維護記錄等；記錄的缺失直接影響檢測報告的準確性和客觀性，有的報告書信息不全，難以溯源。

通過分析產(chǎn)生問題的原因，主要是實驗人員質(zhì)量意識淡薄，一心抓經(jīng)濟收入，而放松了質(zhì)量。業(yè)務人員與管理人員之間、業(yè)務科室與管理科室之間溝通和管理存在問題，質(zhì)量監(jiān)督力度不足，存在馬虎應付心理，不能充分發(fā)揮監(jiān)督把關的作用。

1 認真建立儀器設備檔案

實驗室對每臺儀器進行建檔，建立“戶口本”，編制“儀器設備一覽表”臺賬，便于查閱，其內(nèi)容包括：儀器設備統(tǒng)一編號、設備名稱、型號、技術指標（量程、精確度等）、生產(chǎn)商、出廠編號和日期、購買時間、性能狀態(tài)、檢定或校準周期（證書），維修情況、使用或保管人、現(xiàn)在的位置等，一機一檔。

2 儀器設備的量值溯源

根據(jù)《計量法》和實驗室體系文件的規(guī)定，測量設備在投入使用前、維修后或使用中都必須定期送計量部門檢定或校準，實驗室每年都編制“儀器設備檢定周期表”、“儀器設備檢定計劃表”，聯(lián)系計量檢定部門上門檢定或送檢。檢定證書原件歸如儀器設備檔案，復印件隨儀器放在一起使用，對于校準的儀器，還做了“校準效果確認”。

3 儀器設備的運行管理

規(guī)范儀器設備的操作程序，對實驗室的每臺檢測設備均編制了《作業(yè)指導書》；對儀器設備實施環(huán)境監(jiān)控，建立使用登記和溫濕度監(jiān)控記錄，發(fā)現(xiàn)異常，及時排除故障，使儀器設備的運行始終處在掌控之中，并正常運行。

4 實施儀器設備期間核查

對于使用頻率較高，參數(shù)容易漂移、平時經(jīng)常拆卸、搬運、攜帶到現(xiàn)場進行檢測的儀器設備，應在適當時考慮安排期間核查。期間核查不同于校準，是在兩次校準之間實驗室對儀器的性能進行核查和校正，校準解決儀器設備“準不準”，而期間核查是解決儀器設備“穩(wěn)不穩(wěn)”的問題。

5 儀器設備的標志管理

對儀器設備實行標識管理，采用綠、黃、紅三種狀態(tài)標識，檢定或校準合格的儀器設備采用綠色（正?；蚝细?#xff09;標識；當儀器設備某一量程精度不合格，但檢測工作所用部分量程合格或降級使用時，采用黃色（準用）標識；已損壞的或經(jīng)計量檢定不合格的儀器設備采用（停用）標識。

儀器設備的日常使用和維護是一件經(jīng)常性的工作，必須持之以恒，管理人員或操作人員應熟悉和掌握儀器設備的技術性能，嚴格按照作業(yè)指導書進行操作，加強保養(yǎng)和維護，以確保儀器設備的使用安全。

實驗室管理系統(tǒng)LIMS對實驗室使用的儀器設備進行全生命周期管理，從設備的采購申請、審批，設備的建檔入庫、使用分配、借用申請、保修管理、報廢管理、庫存查詢以及對設備的日常維護記錄管理。同時LIMS系統(tǒng)可結合智能物品管理柜使用，實現(xiàn)設備的在線預約、開放共享，使用權限，報警管理等功能。